This website uses cookies to improve your browsing experience and the continued use of the webpage indicates your consent to ÅF’s use of these cookies. Find out more about how ÅF uses cookies and how you can manage them here: Read more

Kvalitetssäkring och validering

Kvalitetssäkring och validering

ÅF har skickliga konsulter som är experter på kvalitetssäkring inom många branscher, till exempel läkemedel, medicinteknik, bioteknik och livsmedel.

Genom ÅF får du tillgång till erfarna QA-medarbetare, specialister på gällande bestämmelser, certifierade sakkunniga (Qualified Person, QP) och processutvecklings- och valideringsingenjörer.

Du får som kund hjälp med att uppfylla kvalitets- och säkerhetsstandarder och lösningar som gynnar både drift och lönsamhet.

Du får ta del av vår kunskap och expertis och tillgång till kvalitetssäkringsmetoder som gör att du kan utveckla företagets verksamhet, utbilda medarbetarna och använda kvalitetssäkring som en språngbräda för vidare utveckling av verksamheten.

Medicinteknik

ÅF har både experter och lång erfarenhet inom medicinteknik. Genom ÅF får du tjänster inom: Produktutveckling (SW, HW och mekanisk), kravstandarder, riskhantering (FMEA, CE-standarder), GAP-analyser, tolkning av standarder och mycket mer.

Läkemedel

Med ÅF får du hjälp med att utveckla läkemedel, överföra teknik och köpa in sakkunskap så att du kan driva innovativa projekt i prekliniska, kliniska och uppskalningslaboratorier och inom produktions-/processutveckling. Vi har insikt i hela den farmaceutiska utvecklingsprocessen och våra konsulter har omfattande erfarenhet på respektive expertområde efter många års arbete inom läkemedels- och bioteknikbranscherna. Du får naturligtvis också tillgång till specialister inom bland annat GLP/GMP/GAMP5/GDP.

Produktion

Vi hjälper dig som kund att införa process- eller produktionslinjer, göra kapacitetsanalyser och integrera kvalitetssäkringsverktyg såsom LEAN, TPM och 5S i produktionen.

Kvalitetssäkring

Kvalitetssäkring är en systematisk process för att garantera kvaliteten på föremål. Kvalitetssäkring innebär i grunden att ett företag inför, dokumenterar och följer processer i sin verksamhet och använder olika hjälpmedel under processen. ÅF har bred erfarenhet av att arbeta med olika kvalitetssystem – och vet också vilka som inte alltid fungerar lika bra. Med stöd i vår erfarenhet tar vi fram nya eller förbättrar dina befintliga kvalitetssäkringssystem på ett kostnadseffektivt sätt och enligt gällande standarder i din bransch.

Regelverk

ÅF hjälper dig följa de regler och föreskrifter som är relevanta för din verksamhet, vanligtvis inom strikt reglerade branscher såsom läkemedel och medicinteknik. ÅFs konsulter har lång erfarenhet av leverantörsgranskningar, inspektioner från FDA, Läkemedelsverket och liknande.

Kravhantering

Hos ÅF får du stöd med att ta fram kravlistor och/eller att beställa det system du vill köpa eller tillverka.

Validering/testning och verifiering

ÅF har lång erfarenhet av olika typer av valideringar/tester och verifieringar av medicinska instrument, processutrustning, clean room och mjukvarusystem. Vi har bland annat god inblick i livsmedelsbearbetning, läkemedel, medicinteknik och bilindustri med Design Qualification (DQ, Installation qualifications (IQ/OQ/PQ), Process validation (PV) Cleaning Validation (CV), Microbiology (MQ) och mjukvaruvalidering.

Kontaktpersoner

Jacob Rydholm

Section Manager, Specialized Operational Excellence
Maria Högman

Maria Högman

Section Manager