Validering och kvalitetssäkring

Alla tillverkande företag möter kravställningar hos regulatoriska regelverk. Vi har lång erfarenhet av att arbeta med validering och kvalitetssäkring ur ett livscykelperspektiv, från utveckling, design och driftsättning till förvaltning och avveckling av system. Tack vare våra kunniga och engagerade konsulter kan vi ge våra kunder en säker och effektiv verksamhet.

Exempel på ÅFs kompetensområden:

• Gapanalyser och systemutvärderingar
• Kravspecifikationer
• Kvalificering- och valideringsledning
• Testledning
• Kvalitets- och verksamhetsutveckling
• Leverantörsutvärderingar
• Rengöringsvalidering

Gapanalyser och systemutvärderingar

Vi utför GAP-analyser på befintliga produktionssystem och laboratoriesystem för att fastställa att  cGMP efterlevs. Vi gör analyser på systemets hela livscykel från initiering till avveckling. Utifrån utförda analyser och utvärderingar skapar vi åtgärdsplaner och ser till att planerade aktiviteter utförs ett effektivt sätt. Vi genomför även revisioner av kvalitetssystem för GxP-efterlevnad där resultaten ligger till grund för kvalitetshöjande och verksamhetseffektiviserande åtgärder.

Kravspecifikationer

Rätt utfärdade kravspecifikationer är kritiska för kvalitetssäkring och driftsättning av system och en förutsättning för att kunna följa kravens efterlevnad genom hela kvalitetssäkringsprocessen. Vi har stor erfarenhet av kravställningsarbete, både tekniska krav (instrumentering, utrustning, styrning) och regulatoriska krav. Vår erfarenhet visar att korrekt formulerade och strukturerade kravspecifikationer är grunden i ett lyckat projekt.

Kvalificering och valideringsledning

Vår erfarenhet sträcker sig över systemens hela livscykel, från initieringen till upphandlingsförfaranden, kravställning och driftsättning (DQ, IQ, OQ och PQ), förvaltning och avveckling. Redan vid valideringen av systemet kan planeringen av avveckling integreras i kravställning och validering.

Testledning

Vi erbjuder ledning och genomförande av kompletta testuppdrag. Genom att använda vårt kvalitetssystem garanterar vi ett testkoncept med spårbarhet från krav och design till testrapporter. Vi har erfarenhet av testgenomförande för processutrustningar, rengöringsvalidering och IT-lösningar. Som stöd kan vi även erbjuda vårt egenutvecklade projektstödsverktyg ValueTrace som hanterar dokumentation för kravställning, design och testning.

Kvalitetsutveckling

Med lättillgängliga, effektiva och korrekta kvalitetssystem minskar man kostnaden för uppfyllande av olika regelverk. Vi utvärderar, förbättrar och upprättar kvalitetssystem i enlighet med gällande regelverk och standarder för industrin och deras leverantörer.

Leverantörsutvärderingar

För att minimera kvalitetsbrister krävs ofta att leverantörernas verksamhet och kvalitetssystem granskas. Med vår erfarenhet av industrins kravställning på produkter och system hjälper vi tillverkande företag och leverantörer att genomföra utvärderingar så att kraven från industrin uppfylls.