This website uses cookies to improve your browsing experience and the continued use of the webpage indicates your consent to ÅF’s use of these cookies. Find out more about how ÅF uses cookies and how you can manage them here: Read more

Menu

Available job

Regelverksexpert – Regulatory Assurance Manager

Om jobbet

Det går bra för oss på ÅF och vi söker nu förstärkning inom det Regulatoriska området till våra olika sektioner i Storstockholm; dvs både i Södertälje, Stockholm och Uppsala!

Vill du hjälpa våra kunder att bli framgångsrika på morgondagens hårt reglerade marknad? Vi söker dig som har förståelse och erfarenhet av den komplexitet och utmaning regulatoriska frågor är för stora såväl som mindre bolag idag och som framgångsrikt medverkat och ansvarat för detta i produktutvecklande bolag inom medicinteknik, eller läkemedel.

Vem är du?

Du har praktisk erfarenhet av att hantera regulatoriska frågeställningar och de krav som ställs för Medicintekniska produkter, eller läkemedel, primärt för marknader i USA, Europa och Asien. Du har medverkat och ansvarat för detta i en linjeroll, som projektmedlem eller som projektledare. Din bakgrund innehåller:

  • En civilingenjörsutbildning, eller motsvarande, med bas exempelvis inom medicinteknik, teknisk biologi, mekanisk konstruktion, eller elektronik.
  • Cirka 5 års yrkeserfarenhet, varav minst 2 års erfarenhet av Regulatoriskt arbete för medicintekniska produkter, eller läkemedel.
  • Praktisk erfarenhet av att ansvara för regulatoriska frågor, eftermarknadsprocesser och vana av att arbeta med alla linjefunktioner i ett produktutvecklingsbolag, gärna globalt.
  • Goda kunskaper i svenska och engelska både i tal och i skrift (ytterligare språk är meriterande).
  • Fördjupad förståelse av tillämpliga regelverk för Medicintekniska produkter, eller läkemedel.
  • Erfarenhet av ER/ES (Annex 11 och Part 11), Premarket Notification (Part 807 Subpart E), Premarket Approval (Part 814) samt Labeling (Part 801) är meriterande.  

Som person är du självständig, handlingskraftig och van att ta egna initiativ - samtidigt som du drivs av att arbeta med andra människor. Du har en förmåga att snabbt sätta dig in i nya miljöer, branscher och produkter Du skall även kunna presentera och rapportera status på ett professionellt sätt för företagsledning såväl som myndighetsrepresentanter och kunder.

Som konsult hos oss kommer du att arbeta med spännande projekt, både internt och externt. Du kommer att få möjlighet att bredda din erfarenhet och kunskapsbank då uppdragen varierar över tid, men primär bransch som du kommer att arbeta inom är Life Science.

Vi erbjuder

På ÅF är vi passionerade, inte bara på jobbet utan även på fritiden. Vi tror nämligen att om du har roligt i livet presterar du bättre. Vi vill vara din ideala arbetsgivare, oavsett fas i livet och vi förstår vikten av en balans mellan privatliv och arbete.

ÅF är rankat som en av Sveriges mest populära arbetsgivare bland ingenjörer. Hos oss är du med och utvecklar innovativa och hållbara lösningar inom infrastruktur, energi och industri. Just nu söker vi marknadens vassaste kompetens som tillsammans med oss vill skapa framtidens samhälle. Vi hoppas också att du kommer lära dig lika mycket av oss som vi kommer göra av dig. 

Om företaget

ÅF är ett ingenjörs- och konsultföretag med uppdrag inom energi, industri och infrastruktur. Sedan 1895 har vi bidragit till våra kunders utveckling och framgång. Genom att kombinera olika teknikområden och kompetenser skapar vi lönsamma, innovativa och hållbara lösningar för en bättre framtid. Vår bas är i Europa men vår verksamhet och våra kunder finns i hela världen.
ÅF – Innovation by experience.

Kontaktuppgifter för frågor

Rekryteringspartner Fanny Sjödell, fanny.sjodell@afconsult.com

Apply here